Vaksin Sinovac Buatan China dengan Efikasi 65.3%, Haruskah Kita Terima?

PhD in Clinical Medicine
Vaksin Sinovac Buatan China dengan Efikasi 65.3%, Haruskah Kita Terima? 18/01/2021 4223 view Opini Mingguan economictimes.indiatimes.com

Vaksin yang menjadi topik utama di semua media massa akhir-akhir ini membawa kesan yang sangat beragam bagi masyarakat. Pada tanggal 11 Januari 2021, vaksin coronavac buatan Sinovac China mengantongi izin darurat atau ‘emergency used authorization’ (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini mengacu pada data interim hasil uji klinis fase 3 di Bandung, yang menyimpulkan vaksin Sinovac memiliki efikasi 65.3%.

Menurunnya tingkat kepercayaan masyarakat pada pemerintah dikarenakan kerjasama dengan China pada beberapa kebijakan di masa lalu, menimbulkan pro kontra vaksinasi yang tidak lagi bisa dielakkan. Pada akhirnya masyarakat dituntut untuk mempertimbangkan kebijakan pemerintah dari sisi sains sebagai obyektifitas yang bebas dari kepentingan tertentu.

Kenapa harus vaksin Sinovac dari China yang dipesan pemerintah padahal efikasinya tidak setinggi vaksin jenis lain? Pertanyaan ini adalah pertanyaan yang paling banyak diajukan mereka yang menolak.

Sebagaimana diketahui, beberapa vaksin telah dikembangkan dengan teknologi yang berbeda-beda. Vaksin Moderna dan Pfizer misalnya, menggunakan teknologi vaksin terbaru yang tidak menyuntikkan virus utuhnya melainkan hanya materi genetik mRNA yang mentrigger sel untuk mengkode spike protein virus untuk merangsang pembentukan antibodi. Sedangkan vaksin Sinovac adalah vaksin inaktif yang menggunakan teknologi tradisional yang menggunakan virus utuh yang di’matikan’ untuk merangsang antibody. Vaksin jenis ini terbukti aman dan efektif berpuluh tahun di banyak jenis vaksin lain, semisal vaksin Polio, Hepatitis A, influenza, dan Rabies. Vaksin Sinovac dipilih pemerintah karena beberapa pertimbangan, bukan semata demi kerjasama bilateral dengan China.

Vaksin Sinovac lebih mudah dilakukan transfer teknologi dengan Biofarma yang telah berpengalaman menguji vaksin inaktif, sehingga ke depannya diharapkan negara kita mampu memproduksi vaksin jenis ini dengan cepat jika pandemi terus berlangsung dan permintaan vaksin terus meningkat. Alasan kedua, vaksin Sinovac membutuhkan suhu penyimpanan standar lemari es biasa, sedangkan Pfizer dan Moderna butuh disimpan di suhu -80 dan -20 derajat Celsius, keduanya tidak cocok dengan iklim tropis Indonesia dan akan menyulitkan dalam pendistribusian mengingat neraga kita adalah kepulauan.

Pemerintah sendiri telah mengimpor vaksin Sinovac dan mengedarkan ke sebagian peolosok nusantara meskipun uji klinis fase 3 belum selesai. Ini dikarenakan mengacu uji klinis fase 1 dan 2 yang menyatakan vaksin Sinovac aman, dan juga data uji klinis vaksin-vaksin lain dengan teknologi yang sama yang selama ini terbukti efektif mengontrol wabah. Di samping itu, harga vaksin Sinovac juga relative lebih murah dibandingkan vaksin lain yang terjangkau bagi pemerintah kita yang berjanji untuk menggratiskan vaksin Covid-19 bagi rakyat Indonesia.

Terkait efikasi vaksin Sinovac yang berbeda-beda dengan negara yang mengajukan uji klinis fase-3 semisal Turky dan Brazil, kita harus memahami lebih dulu perbedaan antara efikasi dan efektifitas.

Efikasi mengukur kemampuan vaksin dalam mencegah penyakit dalam uji klinis penelitian, yaitu pengujian yang dilakukan dengan membandingkan kelompok yang divaksin dengan kelompok yang tidak divaksin (diberikan vaksin kosong atau plasebo).

Efektifitas mengukur kemampuan vaksin untuk mencegah penyakit di kondisi real jika nanti disuntikkan secara massal. Jadi efikasi sebenarnya adalah prediksi efektifitas vaksin via penelitian. Karenanya perbedaan efikasi bisa terjadi karena perbedaan desain study penelitian, meliputi jumlah sample, tingkat risiko infeksi tempat yang dilakukan uji klinis, dan karakteristik subjek uji.

Uji klinis Fase 3 di negara kita dilakukan di Bandung, bukan di daerah yang kasus Covid-19 sangat tinggi, semisal di Jakarta atau Surabaya. Ini salah satu faktor yang akan membuat efikasi menjadi lebih rendah. Apalagi relawan ikut uji klinis ini bukan nakes sebagaimana di Turky dan di Brazil yang memiliki risiko terpapar lebih tinggi karena berhadapan dengan pasien Covid-19 tiap hari. Jika subjek uji adalah kelompok risiko, kemungkinan kelompok plasebo akan lebih banyak terpapar, maka efikasi akan meningkat.

Lantas apa sebenarnya yang dimaksud efikasi vaksin Sinovac 65,3%? Artinya 100% yang divaksin kalaupun terinfeksi akan tercegah dari kasus berat, sedang 65% tercegah dari infeksi ringan hingga sedang. Misal pada saat uji klinis terdapat 1.600 orang di mana 800 subyek menerima vaksin dan 800 subyek mendapat plasebo. Maka jika dari kelompok yang divaksin terdapat 26 orang terinfeksi, sedangkan kelompok placebo ada 75 orang terinfeksi, maka efikasi vaksin adalah: (0,094-0,0325)/0,094 x 100 persen = 65,3%.

Misal kelompok vaksin ada 26 yang terinfeksi, sedangkan kelompok plasebo bertambah menjadi 120 yang terinfeksi, maka efikasinya bisa menjadi 78.3%. Jadi semakin besar risiko kelompok plasebo terinfeksi, maka efikasi akan meningkat.

Brazil melaporkan efikasi dari 78.3% menjadi 50.4% juga sebenarnya tidak turun, karena perhitungan terakhir memasukkan kasus terinfeksi dengan gejala sangat ringan nyaris tidak bergejala. Sedang perhitungan 78.3% efikasi hanya mengukur infeksi gejala sedang hingga berat.

Implikasinya pada 200 juta penduduk tanpa vaksinasi ada 16 juta yang terinfeksi, maka jika program vaksinasi berhasil maka hanya ada 6 juta penduduk yang akan terinfeksi, inipun kasusnya tidak akan berat. Jika dihitung dengan kondisi ini, efektifitas vaksin adalah 62,5%. Sehingga dari contoh tersebut ada 10 juta infeksi yang dapat dicegah.

Mencegah 10 juta kejadian infeksi tentu sudah sangat bermakna dalam penyediaan fasilitas perawatan kesehatan. Belum lagi secara tidak langsung bisa mencegah penularan lebih jauh bagi orang-orang yang tidak bisa mendapatkan vaksin, seperti kelompok komorbid, mereka akan terlindungi dari kekebalan komunitas atau herd immunity.

Vaksin Sinovac pada bulan Juli 2020 bahkan sudah digunakan dengan izin darurat untuk individu berisiko tinggi di China, yaitu tenaga Kesehatan dan lansia. Penelitian mencatat sekitar 1/3 yang divaksinasi di China mengalami efek samping yang serupa dengan yang ada pada kandidat vaksin lain. Efek samping ini hanya ringan, seperti nyeri di tempat suntikan, demam, dan kelelahan sementara.

Sejauh ini vaksin Sinovac sudah disuntikkan ke-ribuan hingga jutaan nakes. Jika vaksin ini berbahaya, tidak mungkin pemerintah menyuntik nakes lebih dahulu sedang mereka adalah garda terdepan menghadapi pandemi. Vaksin Sinovac adalah vaksin inaktif yang virusnya sudah dimatikan sehingga tidak bisa menginfeksi tubuh. Pemerintah dari sejumlah penelitian yang ada telah menjamin keamanannya.

Meski demikian, setelah divaksinasi kita tetap dianjurkan untuk menerapkan protokol kesehatan (protkes). Lembaga kesehatan Inggris, Public Health England (PHE), menerbitkan press release pada tanggal 14 Januari 2021 yang menemukan 44 kemungkinan infeksi ulang dari 6.614 partisipan yang telah dites positif memiliki antibodi setelah terpapar virus Covid-19. Dengan data ini, mereka menyimpulkan kekebalan yang didapat secara alami sebagai akibat dari infeksi Covid-19 memberikan perlindungan 83% terhadap infeksi ulang.

Antibodi yang dihasilkan karena paparan Covid berlangsung setidaknya selama 5 bulan sejak pertama kali sakit. Setelah 5 bulan, jika antibodi ini hilang, jika terinfeksi ulang akan balik lagi ada kemungkinan menjadi parah. Sehingga jangankan yang divaksin, yang pernah terinfeksi virus aslinyapun tetap harus waspada dan menerapkan protkes.

Vaksinasi membutuhkan booster (vaksin ulangan) untuk membentuk antibodi yang cukup untuk melawan virus. Jika diantara jeda booster tersebut anda tidak menerapkan protkes, maka sebagaimana yang tidak divaksin anda bisa tetap tertular covid dan menjadi parah, karena antibodi belum terbentuk sempurna. Selain itu, antibodi yang dibentuk oleh vaksin hanya bertahan beberapa bulan. Sedangkan efikasi vaksin Sinovac adalah 65.3% yang artinya yang divaksin tetap bisa terinfeksi tapi ada kemungkinan besar tidak bergejala, sehingga tetap perlu protkes agar tidak menularkan ke kelompok rentan yang tidak menerima yaitu anak-anak dan pasien komorbid. Harapannya dengan vaksinasi wabah akan menurun dan melandai, meskipun ini membutuhkan waktu cakupan vaksinasi terpenuhi di sekitar 180 juta rakyat Indonesia.

Oleh karena itu, mari kita sukseskan program vaksinasi dengan berpartisipasi aktif mengikuti jadwal vaksinasi yang direkomendasikan apabila kita masuk kategori penerima vaksin. Pertambahan kasus di negara kita terus menanjak tanpa terlihat puncaknya dan tidak pernah turun, data terbaru mencapai hampir 15 ribu pertambahan kasus baru per harinya. Mari kita sukseskan program vaksinasi, semoga wabah di negara kita segera menurun dan terkendali. Aamiin.

Jika anda memiliki tulisan opini atau esai, silahkan dikirim melalui mekanisme di sini. Jika memenuhi standar The Columnist, kami dengan senang hati akan menerbitkannya untuk bertemu dengan para pembaca setia The Columnist.
Artikel Lainnya